Deux autorités, deux dossiers distincts. Le ministère de la Santé à Bagdad et la KMCA au Kurdistan, pour la production européenne et les importateurs irakiens, menés en parallèle de la production.
Entre un site de production européen et le rayon d’une pharmacie irakienne, il y a deux autorités. Le ministère de la Santé à Bagdad instruit l’une des procédures. La Kurdistan Medicine Control Agency instruit l’autre. Nous montons le dossier de site et le dossier produit pour les deux. Nous amenons notre production européenne en Irak. Les importateurs et bureaux scientifiques irakiens viennent pour détenir une formulation européenne à leur nom. Sur les 2 059 formulations référencées, 1 590 affichent le statut MoH et KMCA de leur site sur la page produit. 753 sont produits sur des sites enregistrés. 837 restent ouvertes à un enregistrement exclusif.
Ce que nous prenons en charge, et ce que nous ne faisons pas
Qui arrive sur cette page
Un producteur européen comme nous décide de vendre en Irak et n’a pas encore de dossier de site auprès du MoH ni de la KMCA. C’est une moitié du travail. L’autre moitié commence en Irak. Un importateur ou un bureau scientifique repère une formulation européenne que personne n’a encore déposée, et la veut à son nom. Les propriétaires de marques qui vendent déjà à Bagdad viennent pour la région du Kurdistan. C’est un second dossier, pas une copie du premier. Transférer un produit vers un autre site de production ramène aussi le dossier au point de départ.
Ce qui entre dans le dossier
Le certificat d’analyse d’abord, avec derrière lui les spécifications produit et les données de stabilité. Vient ensuite le certificat de libre vente. Pour un médicament, l’autorité peut exiger à la place un certificat de produit pharmaceutique (CPP). Nous fournissons notre certificat GMP et notre autorisation de fabrication. Ajoutez le certificat d’origine, les maquettes portant l’étiquetage en arabe, et des échantillons là où un laboratoire veut analyser. Chaque page produit liste ce qui peut être sorti sur demande : certificat d’analyse, certificat d’origine, certificat de conformité, certificat de libre vente, fiche de données de sécurité. La légalisation passe avant le dépôt, par la Chambre de commerce et l’ambassade d’Irak.
Le dossier de site passe avant le dossier produit
Un site de production que l’autorité n’a jamais vu est déposé le premier. Ses produits attendent derrière lui. Plusieurs de nos sites en Allemagne, en Italie et en Espagne détiennent déjà un enregistrement de site MoH ou KMCA, et c’est ce qui raccourcit le travail. Nous montons le dossier chez nous. Le demandeur officiel en Irak le dépose avec nous, et nous répondons aux questions de l’autorité à mesure qu’elles arrivent. C’est de la coordination, pas du conseil juridique. La liste de contrôle que l’autorité applique ce mois-là est celle qui compte.
Bagdad et la KMCA ne partagent pas de dossier
La Kurdistan Medicine Control Agency tient son propre dossier, mène sa propre instruction et délivre son propre certificat. Une autorisation obtenue à Bagdad ne remonte pas au nord, et une autorisation obtenue au nord ne redescend pas à Bagdad. Le catalogue montre la répartition. Les sites enregistrés auprès de la seule KMCA représentent 180 formulations. Une autre tranche de 213 est produite sur des sites connus du seul MoH irakien, et 360 sur des sites qui détiennent les deux enregistrements. Nous déposons les deux dossiers séparément, pour qu’aucun marché n’attende l’autre.
Ce qui ralentit vraiment un dossier
Le dossier se constitue en quelques semaines lorsque nos certificats sont à jour. Un certificat GMP périmé ou un certificat de libre vente expiré est la raison habituelle d’un retard. La légalisation se déroule pendant que la ligne produit. La durée de production elle-même, de la validation de la formule et des maquettes jusqu’à la première palette, figure dans notre offre pour chaque produit. L’instruction auprès de l’autorité, elle, suit une autre horloge. Elle bouge avec la catégorie, la file d’attente et l’état du dossier le jour du dépôt. Nous indiquons l’estimation en vigueur lors de votre demande. Nous ne donnons pas de date.
Une fois le certificat en main
Il porte le nom du demandeur. Pas le nôtre. L’exclusivité reste attachée à ce nom tant que l’enregistrement est renouvelé. Chaque expédition ensuite demande ses propres papiers, ceux que la douane et l’autorité sanitaire contrôlent : certificat d’analyse du lot, certificat d’origine, documents commerciaux légalisés. Un nouveau format ou une étiquette modifiée est une variation sur le même dossier, le renouvellement aussi.
Quatre étapes, de la première vérification à la première palette.
01 — Vérifier le site, puis le produit
Première question : notre site de production détient-il un enregistrement auprès du MoH, de la KMCA, ou d’aucune des deux. Deuxième question : quelqu’un a-t-il déjà déposé cette formulation en Irak, est-elle ouverte à un enregistrement exclusif, ou dort-elle en file d’attente. La page catalogue de chaque complément et de chaque médicament indique le statut du jour.
02 — Réunir les documents, puis les légaliser
CoA, certificat de libre vente ou CPP, certificat GMP, spécifications, données de stabilité, maquettes en arabe. Nous les réunissons et les faisons passer par la Chambre de commerce et l’ambassade d’Irak pendant que la ligne tourne.
03 — Déposer à Bagdad, dans la région du Kurdistan ou les deux
Le dossier est déposé au nom du demandeur. Bagdad et la KMCA reçoivent deux dépôts distincts. Nous traitons les questions de l’autorité et envoyons des échantillons partout où un laboratoire en réclame.
04 — Le certificat, puis la première palette
Un certificat délivré à votre nom vous revient, accompagné des documents de lot de la première expédition. Réassorts, renouvellements et variations passent par le dossier que vous avez déjà.
Marque blanche : les faits, clarifiés d’emblée.
Ai-je besoin d’un enregistrement KMCA distinct pour vendre dans la région du Kurdistan ?
Oui. La Kurdistan Medicine Control Agency tient son propre dossier, sa propre instruction et son propre certificat. Bagdad n’a pas voix au chapitre. Nous déposons le dossier KMCA à part. Dans le catalogue, 180 formulations sont produites sur des sites enregistrés auprès de la seule KMCA et 360 sur des sites enregistrés auprès des deux autorités.
Quels documents un dossier d’enregistrement de produit auprès du MoH irakien doit-il contenir ?
Certificat d’analyse, spécifications, données de stabilité. Un certificat de libre vente, ou un CPP quand l’autorité en demande un pour un médicament. Notre certificat GMP et le certificat d’origine. L’étiquetage en arabe et des échantillons. Le tout légalisé par la Chambre de commerce et l’ambassade d’Irak. La liste de contrôle que l’autorité applique alors est celle qui vaut. Nous coordonnons les documents en interne. Nous ne donnons pas de conseil juridique.
L’enregistrement peut-il être délivré au nom de mon entreprise ?
Oui. Un importateur ou un bureau scientifique irakien peut déposer une formulation que personne n’a encore enregistrée, et la détenir. Le certificat nomme le demandeur. Il ne nous nomme pas. 837 formulations du catalogue sont signalées comme non encore enregistrées en Irak et ouvertes sur cette base, dont 115 médicaments issus de notre site GMP en Espagne, à partir de 10 000 unités.
Combien de temps prend un enregistrement auprès du MoH irakien ou de la KMCA ?
Le dossier lui-même se constitue en quelques semaines, à condition que nos certificats ne soient pas périmés. La légalisation se déroule en parallèle de la production, dont la durée figure dans notre offre pour chaque produit. Ensuite, l’horloge appartient à l’autorité. Catégorie, file d’attente et état du dossier la font bouger. Nous vous disons ce qui est attendu aujourd’hui pour votre produit. Nous ne donnons jamais de date.
Vos sites de production détiennent-ils déjà un enregistrement en Irak ?
Plusieurs de nos sites détiennent un enregistrement de site MoH ou KMCA. 753 produits du catalogue sont produits sur des sites déjà connus de l’une des deux autorités ou des deux, la plupart fabriqués en Italie et en Allemagne. Nous confirmons le statut du site pour chaque référence au démarrage du projet. Un site de production que l’autorité n’a pas vu est déposé avant le moindre de ses produits.
Qu’est-ce qu’un certificat de libre vente et qui le délivre ?
Il est délivré par l’autorité compétente ou la chambre de commerce du pays de fabrication, et il atteste que le produit y est librement commercialisé. L’Irak et la région du Kurdistan le réclament tous deux dans le dossier compléments alimentaires. Chaque produit du catalogue peut en obtenir un sur demande. Pour un médicament, l’autorité peut aussi demander un certificat de produit pharmaceutique (CPP). Nous le demandons à l’autorité sanitaire du pays de fabrication et le faisons légaliser pour le dépôt.
Autres pages marque blanche
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