Registrazione dei prodotti presso il MoH iracheno e la KMCA: due autorità, due dossier separati. Il Ministero della Salute iracheno a Baghdad e la KMCA nella Regione del Kurdistan, entrambi preparati mentre la linea produce.
Tra un sito produttivo europeo e il banco di una farmacia irachena ci sono due autorità. Il Ministero della Salute a Baghdad segue un procedimento. La Kurdistan Medicine Control Agency segue l’altro. Prepariamo il dossier di sito e quello di prodotto per entrambe. Portiamo la nostra produzione europea in Iraq. L’importatore o l’ufficio scientifico iracheno viene da noi per registrare una formulazione europea a proprio nome, con il proprio marchio. Delle 2.059 formulazioni pubblicate, 1.590 mostrano nella pagina prodotto lo stato MoH e KMCA del loro sito produttivo. 753 sono prodotte in siti registrati. 837 restano aperte alla registrazione esclusiva.
Cosa prendiamo in carico e cosa no
Chi arriva su questa pagina
Un’azienda che produce in Europa, come la nostra, decide di vendere in Iraq e non ha ancora un dossier di sito presso il MoH né presso la KMCA. Questa è una metà del lavoro. L’altra inizia in Iraq. Un importatore o un ufficio scientifico trova una formulazione europea che nessuno ha ancora depositato e la vuole a proprio nome. I titolari di marchio che già vendono a Baghdad vengono per la Regione del Kurdistan. È un secondo dossier, non una copia del primo. Anche spostare un prodotto in un altro sito produttivo riporta il dossier al punto di partenza.
Cosa entra nel dossier
Prima il certificato di analisi, e dietro le schede tecniche del prodotto e i dati di stabilità. Poi il certificato di libera vendita. Per un farmaco l’autorità può chiedere al suo posto un certificato di prodotto farmaceutico (CPP). Forniamo il certificato GMP e la licenza di produzione del sito produttivo. Si aggiungono il certificato di origine, la grafica con etichettatura in arabo e i campioni dove un laboratorio vuole analizzarli. Ogni pagina prodotto elenca ciò che può essere richiesto: certificato di analisi, certificato di origine, certificato di conformità, certificato di libera vendita, scheda di dati di sicurezza. La legalizzazione precede la presentazione, tramite la Camera di Commercio e l’ambasciata irachena.
Il dossier di sito precede quello di prodotto
Un sito produttivo che l’autorità non ha mai visto viene presentato per primo. I suoi prodotti aspettano dietro di lui. Diversi dei nostri siti in Germania, Italia e Spagna hanno già la registrazione di sito presso il MoH o la KMCA, ed è questo che accorcia il lavoro. Prepariamo il dossier internamente. Il richiedente ufficiale in Iraq lo presenta insieme a noi, e rispondiamo alle richieste dell’autorità man mano che arrivano. Si tratta di coordinamento, non di consulenza legale. La lista di requisiti che l’autorità applica quel mese è quella che conta.
Baghdad e la KMCA non condividono il dossier
La Kurdistan Medicine Control Agency tiene il proprio dossier, svolge la propria valutazione ed emette il proprio certificato. Un’autorizzazione di Baghdad non sale al nord, e una del nord non scende a Baghdad. Il catalogo mostra la ripartizione. Ai siti produttivi registrati solo presso la KMCA corrispondono 180 formulazioni. Altre 213 sono prodotte in siti noti solo al MoH iracheno, e 360 in siti con entrambe le registrazioni. Presentiamo i due dossier separatamente, così nessun mercato aspetta l’altro.
Cosa rallenta davvero un dossier
Riunire il dossier richiede settimane quando i certificati del sito produttivo sono in corso di validità. Un certificato GMP scaduto o un certificato di libera vendita non più valido è il motivo abituale per cui ci vuole di più. La legalizzazione avanza mentre la linea produce. Il tempo di produzione in sé, dalla formula approvata e dalla grafica approvata fino al primo pallet, è indicato nella nostra offerta per ogni prodotto. La valutazione presso l’autorità è un altro orologio. Si muove con la categoria, con la coda delle domande e con la completezza del dossier il giorno in cui è entrato. Vi indichiamo l’aspettativa attuale quando ci contattate. Non vi diamo una data.
Quando il certificato è nelle vostre mani
Porta il nome del richiedente. Non il nostro. L’esclusiva resta a quel nome finché la registrazione viene rinnovata. Ogni spedizione successiva ha bisogno dei propri documenti, quelli che la dogana e l’autorità sanitaria controllano: certificato di analisi del lotto, certificato di origine, documenti commerciali legalizzati. Un nuovo formato di confezione o un’etichetta modificata è una variazione sullo stesso dossier, e lo è anche il rinnovo.
Quattro passi, dalla prima verifica al primo pallet.
01 — Verificare il sito, poi il prodotto
Prima domanda: il nostro sito produttivo ha la registrazione presso il MoH, presso la KMCA o presso nessuna delle due. Seconda domanda: qualcuno ha già depositato questa formulazione in Iraq, è aperta alla registrazione esclusiva, oppure è in coda da tempo. La pagina di catalogo di ogni integratore e di ogni farmaco indica lo stato aggiornato.
02 — Raccogliere i documenti, poi legalizzarli
CoA, certificato di libera vendita o CPP, certificato GMP, schede tecniche, dati di stabilità, grafica in arabo. Li riuniamo e li facciamo passare dalla Camera di Commercio e dall’ambasciata irachena mentre la linea è in produzione.
03 — Presentare a Baghdad, nella Regione del Kurdistan o in entrambe
Il dossier entra a nome del richiedente, cioè del vostro titolare di licenza, con il vostro marchio. Baghdad e la KMCA ricevono presentazioni separate. Gestiamo le richieste dell’autorità e inviamo campioni ovunque un laboratorio li chieda.
04 — Il certificato, poi il primo pallet
Un certificato emesso a vostro nome torna a voi insieme ai documenti di lotto della prima spedizione. Riordini, rinnovi e variazioni viaggiano sul dossier che già avete.
Private label: le risposte, prima ancora che le chiediate.
Serve una registrazione KMCA separata per vendere nella Regione del Kurdistan?
Sì. La Kurdistan Medicine Control Agency tiene il proprio dossier, la propria valutazione e il proprio certificato. Baghdad non ha voce in capitolo. Presentiamo il dossier KMCA a parte. Nel catalogo, 180 formulazioni sono prodotte in siti registrati solo presso la KMCA e 360 in siti registrati presso entrambe le autorità.
Quali documenti servono per un dossier di registrazione di prodotto presso il MoH iracheno?
Certificato di analisi, schede tecniche, dati di stabilità. Un certificato di libera vendita, o un CPP quando l’autorità lo richiede per un farmaco. Il certificato GMP del sito produttivo e il certificato di origine. L’etichettatura in arabo e i campioni. Tutto legalizzato tramite la Camera di Commercio e l’ambasciata irachena. Conta la lista di requisiti che l’autorità applica in quel momento. Coordiniamo i documenti internamente. Non forniamo consulenza legale.
La registrazione può essere emessa a nome della mia azienda?
Sì. Un importatore o un ufficio scientifico iracheno può depositare una formulazione per la quale nessuno ha ancora presentato domanda e diventarne titolare, con il proprio marchio e la propria licenza. Il certificato nomina il richiedente. Non nomina noi. 837 formulazioni del catalogo risultano ancora libere in Iraq e aperte per questa via, 115 delle quali farmaci dal nostro sito in Spagna, a partire da 10.000 unità.
Quanto dura la registrazione presso il MoH iracheno o la KMCA?
Il dossier in sé si riunisce in settimane, purché i certificati del sito produttivo non siano scaduti. La legalizzazione avanza in parallelo alla produzione, il cui tempo è indicato nella nostra offerta per ogni prodotto. Da lì in avanti l’orologio è dell’autorità. Categoria, coda delle domande e stato del dossier lo muovono. Vi diciamo cosa aspettarvi oggi per il vostro prodotto. Non vi diamo mai una data.
I vostri siti produttivi hanno già una registrazione in Iraq?
Diversi dei nostri siti hanno la registrazione di sito presso il MoH o la KMCA. 753 prodotti del catalogo sono realizzati in siti già noti a una delle due autorità o a entrambe, la maggior parte prodotti in Italia e in Germania. Confermiamo lo stato del sito per ogni linea all’inizio del progetto. Un sito produttivo che l’autorità non ha visto viene presentato prima di qualsiasi suo prodotto.
Che cos’è un certificato di libera vendita e chi lo emette?
Lo emette l’autorità competente o la camera del paese di produzione, e conferma che il prodotto è commercializzato liberamente in quel mercato. L’Iraq e la Regione del Kurdistan lo chiedono entrambi nel dossier degli integratori alimentari. Qualsiasi prodotto del catalogo può ottenerne uno su richiesta. Per un farmaco l’autorità può richiedere anche un certificato di prodotto farmaceutico (CPP). Lo richiediamo all’autorità sanitaria del paese di produzione e lo facciamo legalizzare per la presentazione.
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