شهادة بيع حر و CPP وشهادة تحليل وتصديق السفارة العراقية: دليل المستورد إلى وثائق المنتج الأوروبي، وثيقةً وثيقة.
هذا الدليل للمستورد والمكتب العلمي في بغداد وأربيل: ما معنى كل وثيقة تُطلب للمنتج الأوروبي — شهادة البيع الحر FSC، وشهادة المنتج الصيدلاني CPP، وشهادة التحليل CoA، وشهادة GMP للموقع، وشهادتا المنشأ والمطابقة، وصحيفة MSDS، وبيانات الثبات، والتصميم العربي — ومن يُصدرها في ألمانيا وإيطاليا وإسبانيا، وأيّها يمرّ بتصديق السفارة العراقية وعلى حساب من، وكيف تصلكم مع كل شحنة. القائمة النهائية تحدّدها الجهة الرقابية؛ نُعدّ الملف وننسّق مساره.
كل وثيقة: ما هي، ومن يُصدرها، وهل تمرّ بالسفارة
شهادة البيع الحر (FSC): إثبات أن المنتج يُباع قانونيًا في بلد المنشأ
شهادة البيع الحر وثيقة رسمية تُثبت أن المنتجات المذكورة فيها بالاسم تُباع أو تُصنَّع قانونيًا في بلد المنشأ، وهي الركن الأول في ملف تسجيل المكمّلات الغذائية لدى وزارة الصحة العراقية و KMCA، وفي حزمة مستحضرات التجميل المقدَّمة للموافقة. في ألمانيا تُصدرها الجهة الرقابية المختصة في الولاية أو غرفة الصناعة والتجارة بحسب فئة المنتج، وفي إيطاليا وإسبانيا وزارة الصحة أو الهيئة الصحية المختصة أو غرفة التجارة، ويتقدّم بطلبها موقع الإنتاج باسم منتجاتكم بعلامتكم لا بأسمائه، فلا تصلح شهادة واحدة لعلامتين. تُطلب في العادة مصدَّقةً من السفارة العراقية، ولها مدة صلاحية محدودة، لذلك ننسّق طلبها عند اعتماد التركيبة وتجديدها قبل انتهائها على الملف نفسه.
شهادة المنتج الصيدلاني (CPP): للأدوية بدل شهادة البيع الحر
شهادة CPP بصيغة منظمة الصحة العالمية تُصدرها هيئة الدواء الوطنية في بلد المنشأ للأدوية وحدها، وتجمع في وثيقة واحدة حالة ترخيص المنتج هناك وبيانات موقع التصنيع وحالة GMP للموقع وملخّص التركيبة، ولذلك تحلّ محلّ شهادة البيع الحر في ملفات الأدوية لدى وزارة الصحة العراقية وفي مناقصات كيماديا. لا تُصدر لمكمّل غذائي ولا لمستحضر تجميل، وأهمّ خاناتها في نظر الجهة العراقية حالة ترخيص المنتج في بلد المنشأ. تحتاج إلى تصديق قنصلي ويُقاس إصدارها بالأسابيع، فنطلبها عند بدء الإنتاج لا عند جاهزية الشحنة؛ وأدوية الموقع الأوروبي المسجَّل لدى الوزارة تُطلب شهاداتها على ملف موقع قائم أصلًا، فلا يبدأ الملف من الصفر.
شهادة التحليل (CoA): وثيقة كل دفعة إنتاج
شهادة التحليل يُصدرها مختبر مراقبة الجودة في موقع الإنتاج، أو مختبر خارجي معتمد، لكل دفعة إنتاج، وتقابل نتائج الفحص بالمواصفة المعتمدة: هوية المكوّنات الفعّالة ومحتواها، والفحوص الميكروبيولوجية، والمعادن الثقيلة، والمظهر، والتفكّك أو اللزوجة أو الرقم الهيدروجيني بحسب الشكل. في ملف التسجيل تُقدَّم شهادة تحليل دفعة العيّنات مع طريقة التحليل والمواصفة، وبعد التسجيل تصلكم شهادة جديدة مع كل شحنة تحمل رقم الدفعة نفسه المطبوع على العبوة. لا تحتاج في الغالب إلى تصديق السفارة ويكفيها ختم موقع الإنتاج وتوقيع مسؤول الجودة، وقد تُجري الجهة أو مختبرها الحكومي فحصًا موازيًا على عيّنات الشحنة عند الوصول.
شهادة GMP ووثائق الموقع التصنيعي: تسجيل الموقع قبل المنتج
شهادة GMP تُصدرها الجهة الرقابية المختصة بعد تفتيش الموقع وتُثبت أن خطوطه تعمل وفق ممارسات التصنيع الجيّد الأوروبية؛ ولمواقع إنتاج المكمّلات الغذائية تُضاف شهادات نظام سلامة الغذاء (ISO 22000 / HACCP) الصادرة عن جهات اعتماد معترف بها. تُطلب لتسجيل الموقع قبل المنتج، ومعها رخصة التصنيع وملف الموقع الرئيسي عند الحاجة، وتُصدَّق نسختها لدى السفارة العراقية؛ وتشترط KMCA إلى جانبها كتاب تخويل منّا مصدَّقًا من غرفة التجارة والسفارة، وبطاقة نقابة كردستان للصيدلاني مقدّم الطلب. إجراءات وزارة الصحة المنشورة تمنح مسارًا مُسرَّعًا للمنتجات التي تحمل GMP من جهات مرجعية (EMA أو FDA أو WHO)، وهو مسار يمكن أن يفيد أدوية الموقع الأوروبي المسجَّل أصلًا لدى الوزارة، والقرار فيه للجهة.
شهادة المنشأ وشهادة المطابقة: وثيقتا الشحنة والمنفذ
شهادة المنشأ تُصدرها غرفة التجارة في بلد التصنيع لكل شحنة على حدة وتربط الفاتورة التجارية ببلد الصنع، وتطلبها الجهات العراقية عادةً مصدَّقةً من السفارة مع الفاتورة وقائمة التعبئة عند طلب إجازة الاستيراد التي تصدر لكل شحنة. ولشهادة المطابقة وجهان: تصريح منّا بمطابقة الدفعة للمواصفة المعتمدة يرافق ملف المكمّلات والأدوية، وبرنامج شهادة المطابقة الذي يديره الجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية عبر شركات فحص معتمدة قبل الشحن، وهو المسار المعتاد لمستحضرات التجميل إلى جانب موافقة وزارة الصحة، ويسري على فئات أخرى بحسب القوائم المعمول بها. ننسّق استخراج الوثيقتين بالتوازي مع الإنتاج، لأن نقصهما يوقف الشحنة عند المنفذ لا في مكتب التسجيل.
MSDS وبيانات الثبات والتصميم العربي: ما نُعدّه نحن لا الجهات
صحيفة بيانات السلامة (MSDS/SDS) نُعدّها بالصيغة الأوروبية، وتُطلب أكثر لمستحضرات التجميل، وتُرفق بالمكمّلات عند طلب الجهة أو شركة الشحن. بيانات الثبات، المُسرَّعة وطويلة الأمد، تُثبت مدة الصلاحية المطبوعة على العبوة بظروف حرارة ورطوبة تناسب المنطقة المناخية للعراق، وهي بند ثابت في ملفات الأدوية ومناقصات كيماديا وتُطلب للمكمّلات بحسب الجهة. التصميم العربي للعبوة والنشرة جزء من الملف لا من التسويق: يُعتمد مع التسجيل ويُطبع بعده، وأي تعديل لاحق عليه تعديل في الملف. هذه الوثائق الثلاث لا تمرّ بالسفارة؛ نُعدّها ونراجعها قبل التقديم.
من جدول الوثائق إلى ظرف الشحنة في أربع مراحل.
01 — جدول الوثائق حسب الفئة والسوق
نبدأ بجدول لكل منتج: فئته (مكمّل غذائي أو مستحضر تجميل أو دواء)، وسوقه (بغداد أو أربيل أو كلاهما)، والوثائق المطلوبة، ومن يُصدر كلًّا منها، وأيّها يحتاج إلى تصديق. يُراجَع الجدول مع مكتبكم العلمي على ضوء آخر متطلبات الجهة قبل طلب أي شهادة.
02 — الإصدار من جهتنا والجهات الرسمية
نُصدر شهادة التحليل وصحيفة السلامة وبيانات الثبات ونعتمد التصميم العربي، ونتقدّم باسمنا إلى الجهة المختصة أو الغرفة لاستخراج شهادة البيع الحر أو CPP بأسماء منتجاتكم، ونسخة مصدَّقة من شهادة GMP لموقعه، وشهادة المنشأ لكل شحنة. يبدأ ذلك عند اعتماد التركيبة، لا عند اكتمال الإنتاج، لأن إصدار الشهادات الرسمية يُقاس بالأسابيع.
03 — التصديق على حساب المشتري
الأصول تمرّ بغرفة التجارة، ثم بجهة التصديق المسبق في بلد المنشأ عند اللزوم، ثم بالقسم القنصلي في السفارة العراقية. نُنسّق المسار ونتابعه وننقل الأصول بالبريد السريع، ورسوم التصديق والنقل تُحمَّل على المشتري وتظهر بندًا مستقلًا في عرض السعر.
04 — التسليم مع كل شحنة
قبل الشحن تصلكم نسخ ممسوحة لطلب إجازة الاستيراد، ومع الشحنة الأصول: شهادة تحليل الدفعة، وشهادة المنشأ المصدَّقة، والفاتورة وقائمة التعبئة مصدَّقتين عند الاشتراط، ونسخ الشهادات الدائمة (FSC أو CPP، و GMP). الطلبات المتكرّرة تعمل على الملف نفسه، وتُجدَّد الشهادات الدائمة قبل انتهائها.
حقائق التصنيع بعلامتكم التجارية، بوضوح.
ما شهادة البيع الحر، ومن يُصدرها للتصدير إلى العراق؟
وثيقة رسمية من بلد المنشأ تُثبت أن المنتج المذكور فيها بالاسم يُباع أو يُصنَّع قانونيًا هناك. تُصدرها الجهة الرقابية المختصة أو غرفة الصناعة والتجارة في ألمانيا، ووزارة الصحة أو الهيئة المختصة أو غرفة التجارة في إيطاليا وإسبانيا، بحسب فئة المنتج، ويتقدّم بطلبها موقع الإنتاج باسم منتجاتكم بعلامتكم. تُطلب مصدَّقةً من السفارة العراقية لملف تسجيل المكمّلات الغذائية ولحزمة موافقة مستحضرات التجميل، ونحن ننسّق استخراجها وتصديقها ضمن الملف.
ما الفرق بين شهادة البيع الحر FSC وشهادة CPP، ومتى يلزم كلٌّ منهما؟
FSC للمكمّلات الغذائية ومستحضرات التجميل، و CPP للأدوية. الأولى تُثبت مشروعية البيع في بلد المنشأ فقط، أما CPP فتُصدرها هيئة الدواء الوطنية بصيغة منظمة الصحة العالمية وتحمل معلومات ترخيص التسويق وموقع التصنيع وحالة GMP في وثيقة واحدة، وتطلبها وزارة الصحة العراقية ومناقصات كيماديا للدواء. لا تُغني إحداهما عن الأخرى، ولا تُصدر CPP لمكمّل غذائي.
أي الوثائق تحتاج إلى تصديق السفارة العراقية، ومن يتحمّل تكلفتها؟
في العادة الشهادات الصادرة عن الجهات الرسمية والغرف: شهادة البيع الحر أو CPP، وشهادة GMP، وشهادة المنشأ، وكتاب التخويل منّا الذي تشترطه KMCA، وأحيانًا الفاتورة التجارية؛ أما شهادة التحليل وصحيفة السلامة وبيانات الثبات والتصميم فتكفيها أختام موقع الإنتاج في الغالب. التصديق يمرّ بغرفة التجارة، ثم بجهة التصديق المسبق عند اللزوم، ثم بالسفارة العراقية في بلد المنشأ، وتكلفته على حساب المشتري وتُذكر بندًا مستقلًا في عرض السعر. القائمة النهائية بحسب ما تطلبه الجهة عند التقديم.
هل تصدر شهادة التحليل CoA لكل شحنة، وهل نحتفظ بها؟
لكل دفعة إنتاج، لا لكل شحنة فحسب: كل رقم دفعة مطبوع على العبوة تقابله شهادة تحليل من مختبر موقع الإنتاج بنتائج الفحص مقابل المواصفة. تصلكم نسخة ممسوحة قبل الشحن للملف وإجازة الاستيراد، والأصل مع الشحنة، ويُحتفظ بها لديكم طوال مدة صلاحية المنتج. ولملف التسجيل تُقدَّم شهادة دفعة العيّنات مع طريقة التحليل.
هل تختلف الوثائق بين المكمّلات الغذائية ومستحضرات التجميل والأدوية؟
نعم، في ثلاث حزم. المكمّلات الغذائية: FSC وشهادة تحليل وشهادة الموقع (GMP أو ISO 22000 / HACCP) ومنشأ ومطابقة والتصميم العربي للعبوة، لملف وزارة الصحة أو KMCA. مستحضرات التجميل: FSC وشهادة تحليل وصحيفة بيانات السلامة MSDS وقائمة المكوّنات INCI ومنشأ، وتدخل عبر برنامج شهادة المطابقة وموافقة وزارة الصحة لا عبر ملف تسجيل دوائي. الأدوية: CPP بدل FSC، وشهادة GMP من الجهة الرقابية، وملف الموقع، وبيانات الثبات، والعيّنات، ولمناقصات كيماديا كتاب إقرارنا وشهادة السعر والتصميم العربي.
كم يستغرق إعداد الوثائق، وهل تضمنون قبولها؟
الشهادات الصادرة عن الجهات والغرف تُقاس بالأسابيع، والتصديق القنصلي بأسابيع أخرى، لذلك نبدأ بها عند اعتماد التركيبة لتكتمل خلال مدة الإنتاج لا بعدها. لا نضمن قبول الملف ولا نقدّم استشارة قانونية؛ عملنا إعداد الوثائق وتنسيق إصدارها وتصديقها ومتابعتها، ميدانيًّا في بغداد وأربيل عند الحاجة، والجهة الرقابية وحدها تقرّر ما تقبله وتُحدّث قوائمها.
صفحات أخرى للمكاتب العلمية والموزعين
أرسلوا لنا قائمة منتجاتكم وفئتها وسوقها، ونعود إليكم بجدول الوثائق لكل منتج.
أرسلوا لنا المنتجات التي اخترتموها، والسوق المستهدف، والكمية المتوقعة. يصلكم عرضنا مكتوبًا لكلّ منتج، فيه الحدّ الأدنى للطلب ومدّة الإنتاج.